La Administación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este jueves la venta y distribución de una droga, cancelando en paralelo también la comercialización de los medicamentos que lo contengan.
La normativa fue publicada este jueves en el Boletín Oficial a través de la Disposición 7250/2026, la cual indica da de baja todas las especialidades medicinales que contengan monosialogangliósidos (GM1) como principio activo, cancela sus autorizaciones de comercialización y las da de baja del Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Los monosialogangliósidos se obtienen a partir de tejidos o extractos de origen animal, típicamente porcino o bovino. Son comercializados bajo la denominación genérica de gangliósidos.
Todo comenzó a raíz de las denuncias de distintas agencias de vigilancia sanitarias debido al riesgo combinado de enfermedades neurodegenerativas transmisibles (como encefalopatías espongiformes) y las severas complicaciones neuroinmunes.
El documento oficial indica que "con relación a la indicación terapéutica del uso del fármaco el área técnica informó que se trata de un 'Neurotrófico y neuroprotector indicado en neuropatías periféricas de diversa etiología (diabética, alcohólica, traumática, compresiva, etc.), así como en el manejo en fase aguda/subaguda de lesiones cerebrovasculares (ACV) y traumatismo raquimedular (TRM)'“.
En la misma línea, una evaluación del área técnica indicó que la evidencia no es concluyente en cuanto al beneficio clínico real de esta terapia en pacientes con ACV isquémico y en cuanto a las alertas de seguridad reveló que las agencias regulatorias advirtieron sobre un riesgo significativo asociado de desarrollar eventos inmunológicos graves.
Una de las consecuencias que podría desencadenarse, según indica la Disposición publicada en el Boletín Oficial, es una polirradiculoneuropatía inflamatoria aguda desmielinizante o axonal, conocida clínicamente como Síndrome de Guillain-Barré (SGB). "Su rol actual carece de sustento basado en la evidencia por lo que la relación riesgo/beneficio resulta desfavorable", concluye el documento.
De esta manera, el organismo exhortó a los comercios a retirar del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición